FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2172-2017
Ellex Tango Reflex with slit lamp Laser Ophthalmic In the SLT mode, the device is intended to be used for selective laser trabeculoplasty (ST) operations (laser trabeculoplasty for primary open angle glaucoma). In the VAG mode it is intended to be used to perform procedures requiring the rupture of tissue in the eye for Iridotomy and Iridectomy, Posterior capsulotomy and Posterior membranectomy.
Publicado el 14 de junio de 2017 · Inicio del retiro: 4 de abril de 2017
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Qué peligro representa
It was discovered the unit produced a laser emission without pressing the fire button when the slit-lamp was driven to its lowest position prior to use on any patient.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Laserex Systems Inc.
- Distribuidor
- US Distribution
- Lote
- Serial No: TR 0010, TR 0095
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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