FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2173-2024
Sight OLO CBC Test Kit, Model/Catalog Number: TK1. A disposable cartridge and sample preparation tools for use with the Sight OLO CBC analyzer.
Publicado el 3 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2024
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Qué peligro representa
One Test Kit lot (TK1-10114) shows a positive bias in the platelet count due to bacterial contamination which can result in elevated counts with a bias of 7.5 k/ul. This results in the test kit lot performing outside of the device specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SIGHT DIAGNOSTICS LTD
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AL, FL, MS, TX, WI and the countries of Canada, Israel, Slovenia, Trinidad & Tobago.
- Lote
- REF: TK1, UDI-DI: B787TK10, Lot Code: 10114
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Israel
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