FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2182-2014
Integra NewPort MIS System Model No. NWPIMP (NewPort Implant Tray w/ Components) NWP2INSTP (NewPort Instrument Tray w/ Components) The NewPort System is intended to be used as a temporary or permanent posterior, non-cervical implant to correct spinal disorders and provide stabilization of the spine to permit the biological process of spinal fusions to occur.
Publicado el 20 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 27 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Integra LifeSciences is recalling the Integra NewPort MIS System because there is a possibility that components from the demonstration set may have been mixed with the NewPort MIS pedicle screw system components used in surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- US Distribution in TX only.
- Lote
- The affected Serial No.'s are: NWP-016 (NewPort Implant Tray w/ Components) NWP2-015 (NewPort Instrument Tray w/ Components)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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