FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2183-2014
VITROS¿ Immunodiagnostic Products CA 19-9 Calibrators and Reagent Packs, Lot 1320 VITROS¿ CA 19-9 Reagent Packs are used on VITROS¿ ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS¿ 3600 Immunodiagnostic Systems and VITROS¿ 5600 Integrated Systems for the quantitative measurement of 1116-NS-19-9 defined antigen in human serum and plasma.
Publicado el 20 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2014
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Qué peligro representa
Customers may receive positively biased results when using VITROS¿ Immunodiagnostic Products CA 19-9 Total Reagent Packs, Lot 1320 and VITROS¿ CA 19-9 Calibrators, Lot 1320 on the VITROS ECi/ECiQ Immunodiagnostic Systems, the VITROS 3600 Immunodiagnostic System and the VITROS 5600 Integrated System. There is an unexpected observed change in CA 19-9 Calibrators, Lot 1320 calibrator values.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to France and Japan
- Lote
- Lot 1320, Product code: 6800035 and 6800040
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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