FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2196-2012
Edwards Lifesciences Swan-Ganz Thermodilution VIP Catheters Model 151F7. For use in patients who require hemodynamic monitoring.
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 11 de mayo de 2012
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Qué peligro representa
The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a J-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Japan, EMEA (Europe, Middle East and Africa), Asia Pacific, (Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Australia, and Taiwan, Thailand), Latin America, (Chile, Colombia, Panama, Mexico, and Honduras).
- Lote
- 59174304, 59174305, 59174306, 59196997, 59211405, 59211406, 59211407, 59211408, 59216088, 59233788, 59233789, 59253934, 59252521, 59252522, 59252523, 59252524
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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