FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2205-2024
MIRRO MRI VR SureScan, Model Number DVME3D4, Implantable Cardioverter Defibrillator
Publicado el 3 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 16 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for manufacturing defect. Weld crack led to devices failing at the leak check step in manufacturing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of CA, CT, FL, IN, MA, MI, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, TX, VA and the countries of Australia, Austria, Bulgaria, Canada, China, Croatia, Czech Republic, France, Georgia, Germany, Greece, Guadeloupe, Iceland, Ireland, Italy, Jordan, Kosovo, Latvia, Moldova, Republic Of, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Oman, Panama, Poland, Portugal, Qatar, Reunion, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- GTIN: 00763000611989, Serial Numbers: CWR621520S, CWR621521S, CWR621522S, CWR621523S, CWR621524S, CWR621525S, CWR621526S, CWR621527S, CWR621528S, CWR621529S, CWR621530S, CWR621531S, CWR621532S.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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