FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2214-2020
Vital MIS Spinal Fixation system implants CANN POLY EXT TAB 5.5X35MM, Item Number 810M5535 - Product Usage: are non-cervical spinal fixation devices intended for posterior pedicle screw fixation, posterior hook fixation, or anterolateral fixation. Pedicle screw fixation is indicated for skeletally mature patients and for adolescence patients.
Publicado el 10 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 5 de mayo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There are reports of inadequate locking of the extended tab screws. Complaints were reported where the closure top backed out of the screw post-operatively.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- US nationwide distribution.
- Lote
- UDI: (01)00887868324420; Lot Numbers: C19H0007 C19J0004 C19K0001 C19K0003 C20A0002 SBM108403 SBM118985 SBM122395
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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