FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2216-2020
Vital MIS Spinal Fixation system implants CANN POLY EXT TAB 5.5X45MM, Item Number 810M5545 - Product Usage: are non-cervical spinal fixation devices intended for posterior pedicle screw fixation, posterior hook fixation, or anterolateral fixation. Pedicle screw fixation is indicated for skeletally mature patients and for adolescence patients.
Publicado el 10 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 5 de mayo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There are reports of inadequate locking of the extended tab screws. Complaints were reported where the closure top backed out of the screw post-operatively.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Biomet, Inc.
- Distribuidor
- US nationwide distribution.
- Lote
- UDI: (01)00887868324444; Lot Numbers: C19G0009 C19J0010 C19K0007 C20A0006 SBM108405 SBM118987 SBM121612 SBM122396 SBM122551
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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