FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2227-2019
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System (SAPIEN 3 Ultra Delivery System) (29mm) 9630TF29 UDI:00690103201260
Publicado el 28 de agosto de 2019 · Inicio del retiro: 9 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The action has been initiated to address reports of burst balloons which have resulted in significant difficulty retrieving the device into the sheath and withdrawing the system from the patient during procedures
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- US: VA, CA, GA, MA, MD, NY, OR, WA, MN, TN, AL, KS OUS: United Kingdom, Switzerland, Sweden, Spain, Portugal, Poland, Norway, Netherlands, Italy, Ireland, Germany, Finland, Denmark, Canary Islands, Canada, Austria
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.