FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2248-2024
Brand Name: MEGADYNE" MEGA 2000" Patient Return Electrode Product Name: MEGADYNE" MEGA 2000" Patient Return Electrode Model/Catalog Number: 0800 Software Version: N/A Product Description: Reusable Patient Return Electrode, Mega 2000, Adult, For Patients Weighing over 25lbs. (11.4Kg), 91cm Long x 51cm Wide Component: No
Publicado el 10 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 17 de junio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
To limit the use of the Mega Soft Pads to patients aged 12 or older to mitigate the potential risk of patient burns identified with use of Mega Soft pads.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Megadyne Medical Products, Inc.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide distribution International: AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BELGIUM, CANADA, CHINA, GERMANY, GREECE, INDIA, ITALY, NETHERLANDS, NORWAY, JAPAN, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SOUTH KOREA, SPAIN, THAILAND, TURKEY, UNITED KINGDOM, UNITED STATES,
- Lote
- Product Code: 0800; UDI-DI: 10614559100936; Lot Number: All distributed lot numbers. Product code has been discontinued from future production.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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