FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2251-2016
Best Theratronics cabinet x-ray systems intended for use in the irradiation of blood and blood products (packaged in transfusion bags) to inactivate T-lymphocytes for the prevention of Graft Versus Host Disease.
Publicado el 3 de agosto de 2016 · Inicio del retiro: 6 de mayo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It was discovered that both the new device and the predicate device failed to comply with performance standard.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BEST THERATRONICS LTD.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- All Raycell units with serial #'s 5000 and higher.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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