FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2306-2026
MAC 5 A4 Resting ECG Analysis System 855001-001; MAC 5 A5 Resting ECG Analysis System 8855002-001. Electrocardiograph
Publicado el 10 de junio de 2026 · Inicio del retiro: 21 de abril de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software in development inadvertently made available for customer use. Use of this software version can result in clinical information being associated with the incorrect patient. This could impact clinical decision-making.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Medical Systems China Co., Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of Florida and Georgia. The countries of India, Italy, Republic of Korea, and United Kingdom.
- Lote
- Software version 3.00 855001-001, UDI-DI 00195278276070 8855002-001, UDI-DI 00195278276124
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- China
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