FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2319-2024
Impella CP with SmartAssist, Product No.: 1000080 (REF 0048-0003). left heart support blood pump
Publicado el 24 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 31 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Nine (9) Impella CP pumps failed inspection and were inadvertently released.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Domestic only: FL, MA, OH TX.
- Lote
- Product No.: 1000080 (REF 0048-0003); UDI/DI: 00813502012279; Lot/Serial No.: Lot 1798046; Serial numbers: 504354, 504355, 504356, 504357, 504359, 504360, 504361, 504362, 504363.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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