FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2325-2024
Kosmos on iOS impacting iOS, Model Numbers: P007639, P007944, software is part of a general-purpose diagnostic ultrasound system.
Publicado el 17 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 9 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ultrasound system has a bug in affected iOS software, which after DICOM export, can cause inaccuracy in postprocessed measurements done in 3rd party software, such as PACS or other post-processing software, which may lead to inaccurate diagnoses or treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Echonous Inc
- Distribuidor
- US: ID, TX, WI, KS, IL, GA, MI, CA, OH, FL, AK, UT, MD, NY, NV, CO, ND, WA, DC, LA, KY, MN, HI, NM, TN, NJ, ID, MI, VT, AZ, MO, AL, MA, NC OUS: Denmark, Switzerland, Austria, Italy, France, United Kingdom, Germany, Spain, Romania, Finland, Romania, Australia, India, Hong Kong, Thailand
- Lote
- Model/UDI-DI/Software versions: P007639/09353278000717/1.0, P007944/09353278000762/ 2.1, 2.2.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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