FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2326-2012
Polar Dressing, Knee/MU/Shldr Intelli-Flo-Breg, PN 10630 Used with cold therapy pads to provide insulation barrier between the pad and patient's skin.
Publicado el 12 de septiembre de 2012 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2010
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
This recall has been initiated due to confirmation that the Polar Dressing, Knee/MU/Shldr Intelli-Flo-Breg does not meet the required thickness as specified. The dressing in the sterile pouch measures a thickness of 0.010" instead of 0.020". This change in thickness makes the dressing thinner, less durable and subject to tearing. The product is mislabeled.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Breg Inc, An Orthofix Company
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) and country of: Nova Scotia.
- Lote
- Lot # D101564
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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