FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2328-2020
STAINLESS STEEL REPROCESSING TRAY, 8MM ENDOSCOPE, IS4000, Model No. 400498-02 - Product Usage: is designed to enable complex surgery using a minimally invasive approach.
Publicado el 17 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 19 de diciembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Small but detectable holes in the sterilization wrap used with the firm's 8 mm endoscope sterilization trays and handheld camera sterilization trays could lead to a potential breach of sterility and risk of infection. Certain features on the trays with handling and storage may cause these holes.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of Arkansas, Arizona, Alabama, Alaska, California, Connecticut, Colorado, Florida, Georgia, Hawaii, Illinois, Indiana, Iowa, Idaho, Kentucky, Kansas, Louisiana, Missouri, Michigan, Maryland, Mississippi, Minnesota, Montana, Maine, Massachusetts, Nevada, New York, North Dakota, Nebraska, North Carolina, New Jersey, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Wisconsin, Washington and West Virginia. Multiple countries including Canada.
- Lote
- Model No. 400498-02; All Batch Numbers; UDI: 00886874115848
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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