FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2336-2023
Custom Sterile and Non-Sterile Procedural Kits containing Turkuaz Ultrasound Gel. Labeled as the following: a. EGG RETRIEVAL PACK, Model Number: DYNJ66291B; b. FETAL SURGERY CDS-LF, Model Number: CDS840214P; c. TVT PACK SMGH-LF, Model Number: DYNJ41913C;
Publicado el 9 de agosto de 2023 · Inicio del retiro: 15 de mayo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for the labeled sterile ultrasound gel component within packs to not meet sterility specifications.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Canada, China, Costa Rica, India, Lebanon, Panama, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, United Arab Emirates.
- Lote
- All lot numbers for the following models and corresponding UPCs distributed from Medline between 04/01/2020 and 04/28/2023: a. Model Number: DYNJ66291B, UPC Number: 019532715117. b. Model Number: CDS840214P, UPC Number: 019348944319. c. Model Number: DYNJ41913C, UPC Number: 019348967757.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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