FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2345-2012
Volcano brand Intravascular Ultrasound, Volcano s5/s5i Family Software Version 3.2.1 or 3.2.2, Models/Part Numbers: 435-0607.01, 435-0607.04, 435-0602.01, 435-0602.02; Product is manufactured and distributed by Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA. Medical device for use in imaging of histology.
Publicado el 19 de septiembre de 2012 · Inicio del retiro: 24 de agosto de 2012
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Qué peligro representa
The display on the system has the potential to change. In house testing eventually identified the unique sequence of events that must occur in order for this issue to manifest itself.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Volcano Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution.
- Lote
- All units of these models. Models/Part Numbers: 435-0607.01, 435-0607.04, 435-0602.01, 435-0602.02
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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