FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2435-2018
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV), Model: 9600TFX, Size: 26 mm
Publicado el 25 de julio de 2018 · Inicio del retiro: 11 de junio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
SAPIEN 3 THV was packaged with the incorrect valve size with respect to the label.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- NJ
- Lote
- Use By: 2020-01-24, Serial #: 6005731, UDI #: (01)00690103194357(17)200124(21)6005731
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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