FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2448-2019
The LeMaitre Aortic Occlusion Catheter is a single lumen catheter with a latex balloon, it is offered in two balloon sizes: 28 mm or 45mm. The single lumen acts as the inflation lumen for the balloon and is indicated by the white stopcock. Other features include a balloon wall thickness designed to reduce the possibility of puncture by calcium deposits, and a stop-cock to maintain balloon inflation level throughout the procedure.
Publicado el 11 de septiembre de 2019 · Inicio del retiro: 24 de julio de 2019
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Qué peligro representa
incorrect device size being listed on the impacted device packaging
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- LeMaitre Vascular, Inc.
- Distribuidor
- GERMANY FRANCE SLOVENIA SPAIN SWEDEN UK
- Lote
- Lot # OLC1051
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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