FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1567-2020
LeMaitre 5F Plus Over the Wire Embolectomy Catheter, Model Nos. 1651-84, e1651-84, 1651-88, e1651-88. The LeMaitre Over the Wire Embolectomy Catheter is indicated for use in the removal of emboli and thrombi during embolectomy and/or thrombectomy. It can also be used for catheter placement over a guidewire, vessel occlusion, fluid infusion and/or aspiration.
Publicado el 8 de abril de 2020 · Inicio del retiro: 23 de marzo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There has been an increased trend in reports of catheters failing to deflate during use, which may ultimately lead to tip separation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- LeMaitre Vascular, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (Nationwide distribution) and foreign countries of: Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Colombia, Costa Rica, Czech Republic, Dominican Republic, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Germany, Georgia, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Kingdom, and Vietnam.
- Lote
- OTW2897¿ OTW3273¿ OTW3333¿ OTW3379¿ OTW3418¿ OTW3543¿ OTW3564¿ OTW3620¿ OTW3700¿ OTW3740¿ OTW3758¿ OTW3805¿ OTW3865¿ OTW3879¿ OTW3892¿ OTW3966¿ OTW4009¿ OTW4010¿ OTW4017¿ OTW4018¿ OTW4024¿ OTW4060¿ OTW4063¿ OTW4064¿ OTW4065¿ OTW4117¿ OTW4201¿ OTW4238¿ OTW4239¿ OTW2957¿ OTW3001¿ OTW3266¿ OTW3395¿ OTW3565¿ OTW3637¿ OTW3638¿ OTW3658¿ OTW3665¿ OTW3670¿ OTW3671¿ OTW3682¿ OTW3683¿ OTW3694¿ OTW3695¿ OTW3701¿ OTW3708¿ OTW3727¿ OTW3728¿ OTW3747¿ OTW3769¿ OTW3770¿ OTW3775¿ OTW3776¿ OTW3779¿ OTW3780¿ OTW3810¿ OTW3820¿ OTW3821¿ OTW3853¿ OTW3854¿ OTW3880¿ OTW3881¿ OTW3886¿ OTW3893¿ OTW3898¿ OTW3899¿ OTW3915¿ OTW3916¿ OTW3924¿ OTW3930¿ OTW3957¿ OTW3958¿ OTW3981¿ OTW3982¿ OTW4011¿ OTW4025¿ OTW4026¿ OTW4030¿ OTW4031¿ OTW4052¿ OTW4053¿ OTW4054¿ OTW4066¿ OTW4067¿ OTW4068¿ OTW4073¿ OTW4074¿ OTW4075¿ OTW4092¿ OTW4093¿ OTW4098¿ OTW4099¿ OTW4105¿ OTW4106¿ OTW4107¿ OTW4119¿ OTW4120¿ OTW4157¿ OTW4158¿ OTW4188¿ OTW4197¿ OTW4220¿ OTW4221¿ OTW4222¿ OTW4229¿ OTW4230¿ OTW4247¿ OTW4249¿ OTW4254¿ OTW4255¿ OTW4258¿ OTW4259¿ OTW4260¿ OTW4261¿ OTW4263¿ OTW4291¿ OTW4294¿ OTW4339¿ OTW4341¿ OTW4363¿ OTW4364¿ OTW2942¿ OTW2959¿ OTW2987¿ OTW3207¿ OTW3292¿ OTW3303¿ OTW3312¿ OTW3322¿ OTW3323¿ OTW3351¿ OTW3367¿ OTW3438A¿ OTW3511¿ OTW3635¿ OTW3636¿ OTW3660¿ OTW3661¿ OTW3667¿ OTW3688¿ OTW3689¿ OTW3706¿ OTW3707¿ OTW3711¿ OTW3717¿ OTW3718¿ OTW3734¿ OTW3750¿ OTW3783¿ OTW3784¿ OTW3794¿ OTW3795¿ OTW3827¿ OTW3828¿ OTW3851¿ OTW3852¿ OTW3862¿ OTW3863¿ OTW3882¿ OTW3896¿ OTW3897¿ OTW3907¿ OTW3908¿ OTW3931¿ OTW3936¿ OTW3944¿ OTW3945¿ OTW3962¿ OTW3963¿ OTW3978¿ OTW3979¿ OTW3995¿ OTW3996¿ OTW4033¿ OTW4034¿ OTW4057¿ OTW4058¿ OTW4084¿ OTW4085¿ OTW4127¿ OTW4128¿ OTW4140¿ OTW4141¿ OTW4146¿ OTW4147¿ OTW4176¿ OTW4177¿ OTW4183¿ OTW4184¿ OTW4191¿ OTW4192¿ OTW4193¿ OTW4232¿ OTW4317¿ OTW4336¿ OTW2872¿ OTW3191¿ OTW3439¿ OTW3537¿ OTW3623¿ OTW3662¿ OTW3668¿ OTW3669¿ OTW3690¿ OTW3691¿ OTW3712¿ OTW3735¿ OTW3766¿ OTW3771¿ OTW3812¿ OTW3822¿ OTW3823¿ OTW3836¿ OTW3849¿ OTW3850¿ OTW3874¿ OTW3888¿ OTW3903¿ OTW3925¿ OTW3932¿ OTW3946¿ OTW3947¿ OTW3968¿ OTW3969¿ OTW3987¿ OTW3988¿ OTW4020¿ OTW4021¿ OTW4036¿ OTW4037¿ OTW4038¿ OTW4079¿ OTW4080¿ OTW4087¿ OTW4196¿ OTW4267¿ OTW4268¿ OTW4269¿ OTW4270¿ OTW4275¿ OTW4276¿ OTW4277¿ OTW4288¿ ***Added 3/19/20*** OTW2847¿ OTW2863¿ OTW2871¿ ***Updated 4/14/20*** The firm noted upon review that some of the original recall lots were originally relabeled with different lot numbers for Non-US customers. Those additional lot numbers are as follow: OTW3461 OTW3501 OTW3591 OTW3628 OTW3737 OTW3742 OTW3753 OTW3813 OTW3859 OTW3861 OTW4208 ***Updated 8/21/20*** Lots OTW4180, OTW4187, OTW4198, OTW4202, OTW4218, OTW4246
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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