FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2462-2012
Varian brand Eclipse Treatment Planning System, Model Number: H48; Eclipse 8.9 and 10.0 Reference/FSCA Identifier: CP-08922; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithim is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eyes.
Publicado el 3 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 17 de agosto de 2012
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Qué peligro representa
Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning where an outdated assigned Hounsfield Unit [HU] value can be used for dose calculation when the clock on the Eclipse Client Workstation is not synchronized with the Database/System Server. Treatment of the patient using these values can therefore lead to under or over-dose.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally. . .
- Lote
- CP-08922: LIST OF SERIAL NUMBERS: H480001, H480130, H480301, H480446, H480623, H480795, H480976, H481088, H481222, H481382, H481544, H481777, H481931, H480002, H480131, H480302, H480448, H480624, H480798, H480981, H481089, H481229, H481383, H481545, H481778, H481932, H480008, H480132, H480305, H480449, H480627, H480808, H480982, H481090, H481230, H481389, H481556, H481787, H481935, H480009, H480133, H480312 ,H480450 ,H480628 ,H480814 ,H480989 ,H481099 ,H481231 ,H481392 ,H481562 ,H481793 ,H481938 ,H480010 ,H480137 ,H480313 ,H480451 ,H480629 ,H480819 ,H480992 ,H481100 ,H481232 ,H481393 ,H481581 ,H481795 ,H481939 ,H480011 ,H480138 ,H480314 ,H480455 ,H480630 ,H480820 ,H480993 ,H481104 ,H481233 ,H481394 ,H481582 ,H481796 ,H481940 ,H480012 ,H480139 ,H480315 ,H480464 ,H480631 ,H480821 ,H480994 ,H481105 ,H481234 ,H481397 ,H481590 ,H481798 ,H481945 ,H480013 ,H480151 ,H480316 ,H480465 ,H480645 ,H480822 ,H480996 ,H481108 ,H481235 ,H481404 ,H481591 ,H481799 ,H481946 ,H480014 ,H480153 ,H480319 ,H480467 ,H480652 ,H480823 ,H480997 ,H481109 ,H481236 ,H481409 ,H481592 ,H481803 ,H481953 ,H480015 ,H480157 ,H480320 ,H480468 ,H480659 ,H480824 ,H480998 ,H481110 ,H481237 ,H481410 ,H481602 ,H481805 ,H482120 ,H480016 ,H480158 ,H480321 ,H480469 ,H480660 ,H480825 ,H481003 ,H481111 ,H481239 ,H481414 ,H481603 ,H481806 ,H482121 ,H480017 ,H480159 ,H480323 ,H480471 ,H480665 ,H480839 ,H481004 ,H481112 ,H481256 ,H481415 ,H481606 ,H481807 ,H482125 ,H480019 ,H480160 ,H480324 ,H480477 ,H480667 ,H480840 ,H481010 ,H481115 ,H481257 ,H481416 ,H481609 ,H481815 ,H482126 ,H480020 ,H480169 ,H480325 ,H480478 ,H480668 ,H480841 ,H481012 ,H481122 ,H481277 ,H481417 ,H481613 ,H481818 ,H482129 ,H480030 ,H480170 ,H480333 ,H480486 ,H480670 ,H480842 ,H481014 ,H481132 ,H481278 ,H481418 ,H481614 ,H481821 ,H482130 ,H480031 ,H480172 ,H480338 ,H480487 ,H480673 ,H480843 ,H481015 ,H481133 ,H481279 ,H481420 ,H481616 ,H481835 ,H482131 ,H480032 ,H480173 ,H480340 ,H480493 ,H480674 ,H480844 ,H481016 ,H481135 ,H481289 ,H481423 ,H481617 ,H481836 ,H482132 ,H480033 ,H480174 ,H480341 ,H480494 ,H480676 ,H480845 ,H481022 ,H481136 ,H481290 ,H481424 ,H481618 ,H481837 ,H482133 ,H480034 ,H480175 ,H480342 ,H480495 ,H480677 ,H480846 ,H481023 ,H481139 ,H481291 ,H481428 ,H481619 ,H481838 ,H482134 ,H480040 ,H480177 ,H480345 ,H480502 ,H480678 ,H480847 ,H481024 ,H481142 ,H481292 ,H481432 ,H481620 ,H481848 ,H482135 ,H480043 ,H480178 ,H480346 ,H480505 ,H480679 ,H480849 ,H481025 ,H481143 ,H481293 ,H481433 ,H481622 ,H481849 ,H482136 ,H480051 ,H480184 ,H480350 ,H480507 ,H480685 ,H480850 ,H481026 ,H481144 ,H481294 ,H481443 ,H481635 ,H481850 ,H482137 ,H480052 ,H480185 ,H480351 ,H480508 ,H480686 ,H480855 ,H481027 ,H481146 ,H481296 ,H481445 ,H481636 ,H481851 ,H482138 ,H480053 ,H480207 ,H480358 ,H480514 ,H480687 ,H480856 ,H481028 ,H481147 ,H481298 ,H481451 ,H481638 ,H481852 ,H482144 ,H480054 ,H480208 ,H480359 ,H480521 ,H480688 ,H480865 ,H481029 ,H481149 ,H481299 ,H481452 ,H481639 ,H481853 ,H482162 ,H480055 ,H480209 ,H480360 ,H480522 ,H480691 ,H480866 ,H481030 ,H481150 ,H481304 ,H481453 ,H481641 ,H481858 ,H482163 ,H480063 ,H480210 ,H480361 ,H480523 ,H480702 ,H480868 ,H481031 ,H481151 ,H481306 ,H481454 ,H481647 ,H481862 ,H482164 ,H480064 ,H480215 ,H480362 ,H480524 ,H480712 ,H480873 ,H481032 ,H481154 ,H481307 ,H481455 ,H481648 ,H481863 ,H482166 ,H480065 ,H480216 ,H480365 ,H480526 ,H480714 ,H480874 ,H481036 ,H481155 ,H481309 ,H481456 ,H481649 ,H481865 ,H482167 ,H480067 ,H480217 ,H480371 ,H480527 ,H480715 ,H480878 ,H481037 ,H481157 ,H481311 ,H481467 ,H481650 ,H481866 ,H482168 ,H480072 ,H480218 ,H480372 ,H480528 ,H480717 ,H480879 ,H481039 ,H481158 ,H481312 ,H481471 ,H481651 ,H481867 ,H482172 ,H480075 ,H480233 ,H480378 ,H480530 ,H480719 ,H480886 ,H481043 ,H481159 ,H481313 ,H481472 ,H481667 ,H481870 ,H482174 ,H480076 ,H480239 ,H480379 ,H480531 ,H480722 ,H480890 ,H481045 ,H481163 ,H481315 ,H481477 ,H481671 ,H481871 ,H482178 ,H480078 ,H480240 ,H480388 ,H480539 ,H480723 ,H480894 ,H481046 ,H481164
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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