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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2462-2012

Varian brand Eclipse Treatment Planning System, Model Number: H48; Eclipse 8.9 and 10.0 Reference/FSCA Identifier: CP-08922; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases. Eclipse TPS is used to plan external beam irradiation with photon, electron and proton beams, as well as for internal irradiation (brachytherapy) treatments. In addition, the Eclipse Proton Eye algorithim is specifically indicated for planning proton treatment of neoplasms of the eyes.

Publicado el 3 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 17 de agosto de 2012

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Varian has identified an anomaly with the Eclipse Treatment Planning where an outdated assigned Hounsfield Unit [HU] value can be used for dose calculation when the clock on the Eclipse Client Workstation is not synchronized with the Database/System Server. Treatment of the patient using these values can therefore lead to under or over-dose.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
Distribuidor
Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally. . .
Lote
CP-08922: LIST OF SERIAL NUMBERS: H480001, H480130, H480301, H480446, H480623, H480795, H480976, H481088, H481222, H481382, H481544, H481777, H481931, H480002, H480131, H480302, H480448, H480624, H480798, H480981, H481089, H481229, H481383, H481545, H481778, H481932, H480008, H480132, H480305, H480449, H480627, H480808, H480982, H481090, H481230, H481389, H481556, H481787, H481935, H480009, H480133, H480312 ,H480450 ,H480628 ,H480814 ,H480989 ,H481099 ,H481231 ,H481392 ,H481562 ,H481793 ,H481938 ,H480010 ,H480137 ,H480313 ,H480451 ,H480629 ,H480819 ,H480992 ,H481100 ,H481232 ,H481393 ,H481581 ,H481795 ,H481939 ,H480011 ,H480138 ,H480314 ,H480455 ,H480630 ,H480820 ,H480993 ,H481104 ,H481233 ,H481394 ,H481582 ,H481796 ,H481940 ,H480012 ,H480139 ,H480315 ,H480464 ,H480631 ,H480821 ,H480994 ,H481105 ,H481234 ,H481397 ,H481590 ,H481798 ,H481945 ,H480013 ,H480151 ,H480316 ,H480465 ,H480645 ,H480822 ,H480996 ,H481108 ,H481235 ,H481404 ,H481591 ,H481799 ,H481946 ,H480014 ,H480153 ,H480319 ,H480467 ,H480652 ,H480823 ,H480997 ,H481109 ,H481236 ,H481409 ,H481592 ,H481803 ,H481953 ,H480015 ,H480157 ,H480320 ,H480468 ,H480659 ,H480824 ,H480998 ,H481110 ,H481237 ,H481410 ,H481602 ,H481805 ,H482120 ,H480016 ,H480158 ,H480321 ,H480469 ,H480660 ,H480825 ,H481003 ,H481111 ,H481239 ,H481414 ,H481603 ,H481806 ,H482121 ,H480017 ,H480159 ,H480323 ,H480471 ,H480665 ,H480839 ,H481004 ,H481112 ,H481256 ,H481415 ,H481606 ,H481807 ,H482125 ,H480019 ,H480160 ,H480324 ,H480477 ,H480667 ,H480840 ,H481010 ,H481115 ,H481257 ,H481416 ,H481609 ,H481815 ,H482126 ,H480020 ,H480169 ,H480325 ,H480478 ,H480668 ,H480841 ,H481012 ,H481122 ,H481277 ,H481417 ,H481613 ,H481818 ,H482129 ,H480030 ,H480170 ,H480333 ,H480486 ,H480670 ,H480842 ,H481014 ,H481132 ,H481278 ,H481418 ,H481614 ,H481821 ,H482130 ,H480031 ,H480172 ,H480338 ,H480487 ,H480673 ,H480843 ,H481015 ,H481133 ,H481279 ,H481420 ,H481616 ,H481835 ,H482131 ,H480032 ,H480173 ,H480340 ,H480493 ,H480674 ,H480844 ,H481016 ,H481135 ,H481289 ,H481423 ,H481617 ,H481836 ,H482132 ,H480033 ,H480174 ,H480341 ,H480494 ,H480676 ,H480845 ,H481022 ,H481136 ,H481290 ,H481424 ,H481618 ,H481837 ,H482133 ,H480034 ,H480175 ,H480342 ,H480495 ,H480677 ,H480846 ,H481023 ,H481139 ,H481291 ,H481428 ,H481619 ,H481838 ,H482134 ,H480040 ,H480177 ,H480345 ,H480502 ,H480678 ,H480847 ,H481024 ,H481142 ,H481292 ,H481432 ,H481620 ,H481848 ,H482135 ,H480043 ,H480178 ,H480346 ,H480505 ,H480679 ,H480849 ,H481025 ,H481143 ,H481293 ,H481433 ,H481622 ,H481849 ,H482136 ,H480051 ,H480184 ,H480350 ,H480507 ,H480685 ,H480850 ,H481026 ,H481144 ,H481294 ,H481443 ,H481635 ,H481850 ,H482137 ,H480052 ,H480185 ,H480351 ,H480508 ,H480686 ,H480855 ,H481027 ,H481146 ,H481296 ,H481445 ,H481636 ,H481851 ,H482138 ,H480053 ,H480207 ,H480358 ,H480514 ,H480687 ,H480856 ,H481028 ,H481147 ,H481298 ,H481451 ,H481638 ,H481852 ,H482144 ,H480054 ,H480208 ,H480359 ,H480521 ,H480688 ,H480865 ,H481029 ,H481149 ,H481299 ,H481452 ,H481639 ,H481853 ,H482162 ,H480055 ,H480209 ,H480360 ,H480522 ,H480691 ,H480866 ,H481030 ,H481150 ,H481304 ,H481453 ,H481641 ,H481858 ,H482163 ,H480063 ,H480210 ,H480361 ,H480523 ,H480702 ,H480868 ,H481031 ,H481151 ,H481306 ,H481454 ,H481647 ,H481862 ,H482164 ,H480064 ,H480215 ,H480362 ,H480524 ,H480712 ,H480873 ,H481032 ,H481154 ,H481307 ,H481455 ,H481648 ,H481863 ,H482166 ,H480065 ,H480216 ,H480365 ,H480526 ,H480714 ,H480874 ,H481036 ,H481155 ,H481309 ,H481456 ,H481649 ,H481865 ,H482167 ,H480067 ,H480217 ,H480371 ,H480527 ,H480715 ,H480878 ,H481037 ,H481157 ,H481311 ,H481467 ,H481650 ,H481866 ,H482168 ,H480072 ,H480218 ,H480372 ,H480528 ,H480717 ,H480879 ,H481039 ,H481158 ,H481312 ,H481471 ,H481651 ,H481867 ,H482172 ,H480075 ,H480233 ,H480378 ,H480530 ,H480719 ,H480886 ,H481043 ,H481159 ,H481313 ,H481472 ,H481667 ,H481870 ,H482174 ,H480076 ,H480239 ,H480379 ,H480531 ,H480722 ,H480890 ,H481045 ,H481163 ,H481315 ,H481477 ,H481671 ,H481871 ,H482178 ,H480078 ,H480240 ,H480388 ,H480539 ,H480723 ,H480894 ,H481046 ,H481164
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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