FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2489-2025
RayStation with the following product descriptions: 1. RayStation 9B, Software Version: 9.1.0.933. 2. RayStation 9B Service Pack 1, Software Version: 9.2.0.483. 3. RayStation 10A, Software Version: 10.0.0.1154. 4. RayStation 10A Service Pack 1, Software Version: 10.0.1.52. 5. RayStation 10A Service Pack 2, Software Version: 10.0.2.10. Product Description: Radiation Therapy Treatment Planning System.
Publicado el 10 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 8 de agosto de 2025
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Qué peligro representa
DICOM SOP Instance UID and Series Instance UID from RayGateway, i.e. the interface to Accuray's iDMS, are not guaranteed to be unique.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AL, CA, FL, GA, IL, IA, KY, LA, MD, MN, MS, NY, NC, OH, OK, SC, WA, WI and the countries of Canada, China, Colombia, France, Germany, Hong Kong S.A.R., China, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, ENG, Thailand, Turkey, UK, Ukraine.
- Lote
- 1. Software Version: 9.1.0.933, UDI: 0735000201026620191220. 2. Software Version: 9.2.0.483, UDI: 0735000201029720200310. 3. Software Version: 10.0.0.1154, UDI: 0735000201030320200526. 4. Software Version: 10.0.1.52, UDI: 0735000201036520200526. 5. Software Version: 10.0.2.10, UDI: 0735000201065520220608. Expiration Date: 2025-06-16
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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