FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2564-2014
Hitachi Echelon Oval MRI system is a diagnostic imaging device (one unit per package) and is intended to provide the physician with physiological and clinical information, obtained non-invasively and without the use of ionizing radiation.
Publicado el 10 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 18 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Gradient Coil was found to have a failure mode that allowed it to overheat and become a burn hazard.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hitachi Medical Systems America Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: CA, DE, FL, ID, KS, KY, MD, MS, NY, OH, and WY; countries of: Japan, Brazil, France, Germany, and Kyrgyzstan.
- Lote
- Product Codes: Y001, Y002, Y003, Y004, Y005, Y006, Y007, Y008, Y009, Y010, Y011, Y012, Y014, Y015, Y016, Y101, Y102, Y103, Y105, and Y951. To be updated as firm submits information.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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