FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2574-2014
FOCAL Sim Workstation, Radiation Treatment Planning System. Used for patient contouring and viewing of treatment plan outputs. Also able to perform CT simulations and forward their information to the RTP System for dose calculation.
Publicado el 10 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 18 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When DICOM is exporting an arc plan (VMAT, Dynamic Conformal of 3D Static Arcs) and using the Composite Field Sequencing (CFS) feature, the DICOM exported plan will not match the approved treatment plan.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Elekta, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide)in the states of AK, CA, FL, MI, MN, MO, NJ, NY, NC, OH, PA, TN, VA,WA and Puerto Rico, Algeria, Antigua & Barbuda, Australia, Austria, Bahrain, Belarus, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Cyprus, Czech republic, Ecuador, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, India, Iraq, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Malaysia, Malta, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Pakistan Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Solvenia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, and United Kingdom
- Lote
- Software versions 4.70.00 & 4.80.00
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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