FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2602-2026
Abiomed Impella CP Set with SmartAssist (10th Generation) containing affected 14Fr Low Profile Introducer Kits 13 and 25 cm Japan. Product Code: 1000542.
Publicado el 1 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 22 de mayo de 2026
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Qué peligro representa
Potential for thrombus formation during prolonged use of the introducer.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of FL, IL, MN, NJ, NY, VA and the country of Japan.
- Lote
- Impella Set Product Code: 1000542; GTIN: 813502013467; Serial numbers: N/A. Batch Number: 2041530. Introducer Product Code: 1000542; Batch Number: 2041530.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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