FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2624-2026
Medtronic Harmony Delivery Catheter System
Publicado el 8 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 22 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Devices containing inner shaft assemblies from specific manufacturing lots may have an increased potential for distal tip detachment from the delivery system under certain procedural or anatomical conditions due to a manufacturing issue.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Heart Valves Division
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Argentina, Australia, Austria, Canada, Chile, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Mexico, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Oman, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom.
- Lote
- GTIN 00763000341367, Lot Numbers: 0012508285, 0012517045, 0012526102, 0012526103, 0012614786, 0012614787, 0012623740, 0012623741, 0012642959, 0012659419, 0012663878, 0012663879, 0012690218, 0012699635, 0012702022, 0012710787, 0012728367, 0012728369, 0012777713, 0012804152, 0012804579, 0012824770, 0012824771, 0012874526, 0012896853, 0012896884, 0012910323, 0012965210, 0012965211, 0012976400, 0012986693, 0013063766, 0013063767, 0013105039, 0013105040, 0013133457, 0013181623, 0013181624, 0013236643, 0013272796, 0013272798. GTIN 00763000544027, Lot Numbers: 0012508285, 0012526103, 0012614786, 0012614787, 0012623740, 0012623741, 0012642959, 0012659419, 0012663879, 0012702022, 0012710787, 0012728367, 0012728369, 0012777713, 0012804152, 0012804579, 0012824771, 0012874526, 0012896853, 0012896884, 0012910323, 0012965211, 0012976400, 0012986693, 0013063767, 0013105039, 0013105040, 0013133457, 0013181623, 0013181624. GTIN 00763000520151, Lot Numbers: 0012575897, 0012642965, 0012728368, 0013272799. GTIN 00763000582951, Lot Numbers: 0012590535, 0012606411, 0012606413, 0012642964, 0012659418, 0012678282, 0012690219, 0012699637, 0012804151, 0012804580, 0012874527, 0012888682, 0012896885, 0012965221, 0012986699, 0013063764, 0013063765, 0013105037, 0013227504. GTIN 00763000918712, Lot Numbers: 0012635392, 0012676200, 0012690207, 0012874528, 0012874529, 0013015539, 0013105038.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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