FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2636-2014
Volcano TrakBack II Disposable Pullback Device; Sterile and nonpyrogenic; Single Use. TrakBack II is used to move the catheter steadily and precisely, allowing uniform collection of imaging data.
Publicado el 24 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 13 de agosto de 2014
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Qué peligro representa
Internal testing had identified a potential breach to the sterile barrier that may impact the sterility of the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Volcano Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Korea, Thailand, Canada, Australia, Chili, Mexico, Argentina.
- Lote
- Part number 91003: All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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