FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2639-2017
DeRoyal(R) Dolphin Inflation Device, REF 0185ND, Rx Only, STERILE EO, Dolphin is an inflation device indicated during angioplasty procedures to inflate and deflate the balloon catheter, and control pressure.
Publicado el 5 de julio de 2017 · Inicio del retiro: 7 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of sterility assurance. There is a defect in the primary packaging of the device, which may compromise the device sterility
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DeRoyal Industries Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to MD, NY, and IL
- Lote
- Lot Number 15125173
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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