FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2640-2026
Cyberknife Treatment Deliver System equipped with the Xchange Robotic Collimator Changer; Linear Accelerator
Publicado el 8 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 16 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
In certain cases, a collimator may not fully dock, which triggers a system interlock and prevents motion from the operator console. If personnel then enter the treatment room and initiate motion using the in-room control pendant, the collimator may release and fall from the housing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Accuray Incorporated
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of China, Colombia, Czech Republic, France, Hong Kong, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Mexico, Myanmar, Saudi Arabia, Taiwan, Turkey, Ukraine.
- Lote
- All systems prior with software version 11X that utilize the Exchange Table
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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