FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2683-2024
BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus, REF: RFIT-ASY-0143
Publicado el 28 de agosto de 2024 · Inicio del retiro: 10 de junio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Pneumonia panels have an increased risk of control failures due to an issue in the manufacturing process, which could lead to delayed results for the customer.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioFire Diagnostics, LLC
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of WV, IN, AL and the countries of France, Italia, Spain, Greece, Japan Ltd, Singapore, Chile, Taiwan, Israel, Romania, Ecuador, Serbia.
- Lote
- UDI-DI: 00815381020314. Lot/Expiration: 2147723/27-Aug-2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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