FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2717-2020
Alaris System PC Unit Model 8015, a modular infusion pump and monitoring system
Publicado el 12 de agosto de 2020 · Inicio del retiro: 30 de junio de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Cleaning agents may damage Inter-Unit Interface (IUI) Connectors, which may lead to interruption of communication or power between PC Unit and modules, which may result in an infusion that stops with a CHANNEL DISCONNECTED message, and an audio/visual alarm on the PC Unit and an interruption of therapy or monitoring.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CareFusion 303, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US nationwide including Guam, Puerto Rico, American Samoa, and Military Pacific. Countries of: TR, QA, CA, AE, KW, MX, GI, IL, SA, CH, NL, BE, TW, ZA, PH, CN, AU, IN, FR, MY, NZ, GB, KR, PK, DE, SG, JP, CU, IT, and BH
- Lote
- During cleaning, updated cleaning instructions and IUI covers must be used for all serial numbers. US and OUS serial numbers:
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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