FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2756-2018
Temperature sensor Foley catheter 10FR, Catalogue Number 102205101080AB Product Usage: This is sterile, single use, two-way silicone Foley Catheter with a thermistor embedded in the third lumen. It is intended for use in the drainage/ collection of urine from the urinary bladder and simultaneous monitoring of the body core temperature during surgery or post-surgical period.
Publicado el 26 de septiembre de 2018 · Inicio del retiro: 21 de junio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The catheters are suspected to contain defective sensors; if used, defective catheter will show lower body temperature than the actual body temperature of a patient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Degania Silicone, Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the states: IL, NC, NY and the countries of : Belgium, Israel, Japan, and Mexico.
- Lote
- S17005573
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Israel
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