FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2766-2016
SureSight Obturator Introducer Localization Systems (ILS) for ATEC in MRI. ILS-0914-12-OB (9G Introducer Localization Set (OB Model) for ATEC0914-12MR Handpiece Product Usage: The Sure Sight Obturator Introducer Localization System (ILS-OB) is a Hologic accessory kit. It is sold as an independent product for use with the ATEC MRI hand pieces. This sterile accessory kit is available in two lengths, is sold only in the US and has a 6 month shelf life. It contains a single use introducer stylet, introducer sheath, needle guide and localizing obturator
Publicado el 14 de septiembre de 2016 · Inicio del retiro: 2 de agosto de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Tip Breakage at the glue joint between the obturator body and tip
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- Lot Codes: 512501, 512502, 512504, 512588, 601501, 601535, 601536, 601587, 602501, 602502, 602503, 602504, 603522, 604557, 604558, 604591, 605501, 605502, 605543, 605547.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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