FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2784-2017
SORIN GROUP, SMART PERFUSION PACK, SMART CIRCULATORY ASSIST PACK, REF 627255003, STERILE EO, Rx Only, 1 EA
Publicado el 9 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 29 de junio de 2017
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Qué peligro representa
Medtronic informed LivaNova that some of their DLP Pressure Disposable Display Sets are packaged in pouches which may have small pinholes (approximately 1mm or less in diameter). The result is a potential sterile barrier breach in the display sets. These display sets are included with LivaNova Perfusion Tube Sets (PTS) which were then distributed to customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sorin Group USA, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot Numbers: 1620000123, 1622800056, 1623500052m 1627700083, 1631200074, 1700300040, 1701000065, 1703700061, 1706500063, 1708000068, 1717000057
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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