FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2803-2017
InflammaDry(R) AN RPS DIAGNOSTIC SOLUTION, Sample Collectors InflammaDry(R) is a rapid, immunoassay test for the visual, qualitative, in vitro detection of elevated levels of the MMP-9 protein in human tears, from patients suspected of having dry eye. InflammaDry is to be used to aid in the diagnosis of dry eye, in conjunction with other methods of clinical evaluation. This test is intended for prescription use at point-of-care sites.
Publicado el 9 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 22 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
In-house testing revealed the presence of plastic spurs at the tips of some Sample Collectors.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Quidel Corporation
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TX, VA, WA, & WV.
- Lote
- Lot numbers: 1705405, 1705359
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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