FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2804-2016
The VITROS¿ Chemistry Products Calibrator Kit 31, Lot 3155 used in conjunction with: VITROS¿ Chemistry Products HbA1c Reagent Kit, Generation 6 (GEN 6) and Assay Data Disk (ADD), Data Release Versions (DRV) 5873, 5874, 5875, or 5876, is used to calibrate the VITROS 5,1 FS Chemistry System, VITROS 4600 Chemistry System and the VITROS 5600 Integrated System for the determination of percent glycated hemoglobin (HbA1c) in human whole blood.
Publicado el 21 de septiembre de 2016 · Inicio del retiro: 19 de abril de 2016
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Qué peligro representa
There is an incorrect value (data/calibration mathematics) on ADDs. This incorrect value will prevent a successful calibration of the assay.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AL, AR, AZ, CA, CT, DC, FL, GA, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, WA, WV & Puerto Rico;** Foreign: Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, India, Japan, Mexico, Republic of Panama, Singapore, Venezuela, England, France, Germany, Italy & Spain.
- Lote
- Lot 3155 Product Codes: 6842906 & 6801876
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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