FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2822-2026
Brand Name: GEM Premier 7000 with iQM3 Product Name: GEM Premier 7000 with iQM3 Model/Catalog Number: 00000015279 Intelligent Quality Management 3 (iQM3) is used as the quality control (QC) and assessment system for the GEM Premier 7000. portable blood analyzer
Publicado el 5 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for Bar Code Reader (BCR) wands, used with the GEM Premier 5000 and GEM Premier 7000 systems, to assign patient results to an incorrect patient ID.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Instrumentation Laboratory
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- GEM Premier 7000: Part number: 00000015279 UDI: 0195226000924 Units distributed in US: GEM Premier 7000 Serial Nos. 26012062, 26012065, 26012069 and 26012070. Affected Accessory: Bar Code Reader (BCR) Wand that received a configuration update on or after 8 April 2026. Part No. 00024015859; UDI No. 08426950869634
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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