FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2823-2026
Brand Name: GEM Premier 5000 Product Name: GEM Premier 5000 Model/Catalog Number: 00024019255 portable blood analyzer system
Publicado el 5 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for Bar Code Reader (BCR) wands, used with the GEM Premier 5000 and GEM Premier 7000 systems, to assign patient results to an incorrect patient ID.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Instrumentation Laboratory
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- GEM Premier 5000: Part number: 00024019255 UDI: 08426950870227 Units distributed in Hong Kong: GEM Premier 5000 Serial Nos.: 20106073, 20106039, 19052933, 20116415, 20064792, 22062065, 22062067, 19103490, 22092716, 22102881, 18112339, 19012518, 20126582, 20075256, 20064794, 20106036, 24016057, 21088758, 21088759, 18061910, 24016081, 24016108, 24108036, 24108044, 24067370, 24067371 and 24077468. Affected Accessory: Bar Code Reader (BCR) Wand that received a configuration update on or after 8 April 2026. Part No. 00024015859; UDI No. 08426950869634
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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