FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2907-2016
Integral Lumbar Drainage Set, REF 910420, Sterile EO, Rx only, primary packaged in a PVC blister sealed with Tyvek sheet and secondary packaged in to Tyvek pouch. Internal drainage set is primary packaged in a Tyvek pouch and secondary packaged in to Tyvek pouch, One (1) sealed package of lumbar catheter and Internal drainage set are finally packed in a cardboard box. Intended for CSF external drainage
Publicado el 12 de octubre de 2016 · Inicio del retiro: 23 de agosto de 2016
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Qué peligro representa
During final sampling inspection, one of the lots was discovered with a total incomplete packaging seal of the sterile product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution to KS only
- Lote
- Catalog Number 910420, Lot #0195878 with expiry 10/2018
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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