FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2943-2020
Talladium Luminesse Zirconia Discs, Zirconia HT Disc 98x20mm A1, Shaded Zirconia Blend 2.0 50# A1, Model No. 5147-A1;(UDI): D7915147A10 - Product Usage: are intended for CAD/CAM fabrication of all-ceramic (no metal) dental restorations. Luminesse ZR Blanks are partially sintered Yttria stabilized zirconia blanks for use as CAD/CAM milling blanks.
Publicado el 16 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2020
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Qué peligro representa
The linear shrinkage on the zirconia blank disc s part label is incorrect. The average linear shrinkage found on the product label was outside the acceptable range. The acceptable average linear shrinkage ranges between 1.225 to 1.275. The production lot being recalled has a linear shrinkage rate of 2.251 which is above the acceptable range.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Talladium Inc
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution including in the states of CA, FL, KS, LA, MO, and PA. No OUS Consignees.
- Lote
- Lot Number.: 1AZG
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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