FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2967-2024
ImpellaCP SmartAssistSetAPAC, Delo1895; Product Code: 1000302;
Publicado el 11 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 5 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Brunei Darussalam, Canada, Croatia, Czeck Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, U.A.E., United Kingdom.
- Lote
- Product Code: 1000302; UDI-DI: 00813502012767; Serial Numbers: 392664 392661 392660 392665 392666 392667 392668 392669; Batch Numbers: 2023263121 2023263124 2023263125 2023269641 2023269670 2023269672 2023269673 2023269674;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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