FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2972-2020
Imactis Patient Fiducial (Patient Referential), REF: IHR-YY-XXX component used in conjunction with the ImactisCT-Navigation Workstation (REF J02000/J00180)
Publicado el 23 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 24 de agosto de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm has received reports concerning the patient fiducial disk separating from the body and users attempting to re-assemble the device. The use of a re-assembled patient fiducial could lead to inability to navigate or inaccuracies such as improper needle trajectory.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Imactis
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of FL & WI.
- Lote
- All Serial Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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