FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2968-2020
Tosoh Bioscience AIA-PACK BHCG Calibration Verification Test Set-In Vitro Diagnostic for BHCG-pregnancy Part number: 020661 The AIA-Pack BHCG Calibrator Set is intended for IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY for the calibration of the ST AIA-PACK BHCG assay
Publicado el 23 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Decreased stability for five (5) lots of Calibrator Sets and Calibration Verification Test Sets, resulting in a decrease measured concentration of HCG up to 20%.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tosoh Bioscience Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (Nationwide) and countries of: Bogota, Cayman Islands, Mexico, Peru, and San Salvador.
- Lote
- Lot Numbers: J803507, JX03508, JZ03509, A203510, A403511
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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