FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3077-2017
Fogarty Adherent Clot Catheter Model Numbers 1408010 and 140806 Product Usage: The Fogarty adherent clot catheters are designed to effectively remove clot material in the peripheral vasculature. The catheters are indicated for the removal of emboli and thrombi from native arteries or synthetic grafts. The device are designed to facilitate clots too resistant to be removed by an elastomeric balloon. The device features a spiral-shaped, latex-covered stainless steel cable that assumes a corkscrew shape when retracted, greatly expanding the surface areas to entrap fibrous material. The device is 80 cm in length and is available in 4F-6F diameters.
Publicado el 6 de septiembre de 2017 · Inicio del retiro: 6 de julio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The diameter of the Fogarty Catheter balloon, measures 6mm instead of 10mm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Edwards Lifesciences, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide GB, NL, DE, IT, FR, BE, ES, NO, CZ, BG, SE, AT, CH, PL, RU, FI
- Lote
- Lots 60439817 and 60439818
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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