FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3077-2024
Syringes with Eccentric Tips labeled as: 1) SOL-M 10ml Eccentric Tip Syringe w/o Needle, Model No. P180010ET, UPC 81001809551; 2) SOL-M 20ml Eccentric Tip Syringe w/o Needle, Model No. P180020ET, UPC 810018098605; 3) SOL-M 60ml Eccentric Tip Syringe w/o Needle, Model No. P180060ET, UPC 810018098698;
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 9 de mayo de 2024
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Qué peligro representa
Products in distribution were found by FDA to be to be substantially different from the current cleared 510(k)s with a major change or modification to the device s intended use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sol-Millennium Medical Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide, Czech Republic, Belgium, Portugal, Canada, Saudi Arabia, Netherland, France, Switzerland, Latvia, UK, Spain, Germany, Philippines, Australia, Malaysia, Jamaica, Slovenia, Brazil, Taiwan, Denmark, Sweden, Singapore, Romania, Poland, Barbados, Mexico, Guatemala, Chile, Ireland, Italy, Panama
- Lote
- 1) Model No. P180010ET, Lot Numbers: 4209010; 2) Model No. P180020ET, Lot Numbers: 4209011; 3) Model No. P180060ET, Lot Numbers: 4209009, 4209011;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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