FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3079-2024
Syringe Tip Caps labeled as: 1) SOL-M Syringe Tip Cap, Blue, Model No. STCB01, UPC N/A; 2) SOL-M Syringe Tip Cap, Red, Model No. STCB02, UPC N/A; 3) SOL-M Red Cap, Model No. 110101150020, UPC N/A 4) SOL-M Syringe Tip Cap Tray, Black, Model Number STCT01, UPC N/A
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 9 de mayo de 2024
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Qué peligro representa
Products in distribution were found by FDA to be to be substantially different from the current cleared 510(k)s with a major change or modification to the device s intended use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sol-Millennium Medical Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide, Czech Republic, Belgium, Portugal, Canada, Saudi Arabia, Netherland, France, Switzerland, Latvia, UK, Spain, Germany, Philippines, Australia, Malaysia, Jamaica, Slovenia, Brazil, Taiwan, Denmark, Sweden, Singapore, Romania, Poland, Barbados, Mexico, Guatemala, Chile, Ireland, Italy, Panama
- Lote
- 1) Model No. STCB01, UPC N/A, LOT NUMBERS: 4201063, 4209005, 4307016, 4308061, 4311036; 2) Model No. STCB02, UPC N/A, LOT NUMBERS: 4201064; 3) Model No. 110101150020, UPC N/A LOT NUMBERS: EXPIRED 4) Model No. STCT01, UPC: Sole in Canada only, LOT NUMBERS: 4301023, 4308072, 4308073, 4309043, 4310029, 04311037, 4312011, 4312093, 4402006
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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