FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3138-2017
K-Assay(R) Multi-Analyte Calibrator, REF KAI--016C, KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY, Seattle, WA, IVD The K-ASSAY(R) Multi-Analyte Calibrator is intended to be used for the calibration of the K-ASSAY(R) Alpha-1 Acid Glycoprotein, Alpha-1 Anti-Trypsin, Complement C3, Complement C4, Haptoglobin, lgA, lgG, lgM, and Transferrin immunoturbidimetric assays. For in vitro diagnostic use
Publicado el 27 de septiembre de 2017 · Inicio del retiro: 19 de julio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The AlAT calibrator values in the package insert for the Multi-Analyte Calibrator, lot D755, lots N653 and lot N654 were not correct.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kamiya Biomedical Company, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including FL, CA, WA, OH, IA, IL, NJ, NY, NC, MA, TX, CT, MD, VA, Internationally to TN, Czech Republic, Taiwan, Dominican Republic, Switzerland, China, and Jamaica
- Lote
- Lot Numbers: N653, N654, D755, D647, F648, F649, G650, J651, L652
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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