FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3213-2026
Pi-Cardia Inc. ShortCut REF: Z-A-20.003-US
Publicado el 23 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 6 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Transfemoral catheter, positing arm may detached due to weld issue.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- PI CARDIA LTD
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of Utah, Kansas, California, Massachusetts, Pennsylvania, New Hampshire, Delaware, and New York.
- Lote
- UDI-DI - (01)7290020101242 All serial numbers in the affected lot SCUS-00013: SC919, SC920, SC921, SC923, SC924, SC925, SC926, SC927, SC928, SC929, SC930, SC931, SC932, SC933, SC934, SC935, SC936, SC937, SC938, SC939, SC940, SC941, SC942, SC943, SC944, SC945, SC946, SC947, SC948, SC949, SC950, SC951, SC952, SC953, SC954, SC956, SC957, SC958, SC960, SC961, SC962, SC963, SC964, SC966, SC967 and SC968.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Israel
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