FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0086-2022
Irbesartan Tablets USP, 75 mg a) 30 count (NDC 68180-410-06) and b) 90 count (NDC 68180-410-09) bottles, Rx only
Publicado el 10 de noviembre de 2021 · Inicio del retiro: 12 de octubre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: impurity N-nitrosoirbesartan detected in API
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- IRBESARTAN
- Fabricante
- Lupin Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to major distributors who may have further distributed the product nationwide.
- Lote
- a) Lot# H000843, exp. date 28/02/2023 H805727, exp. date 30/11/2021 H901579, exp. date 31/03/2022 b) Lot# H000844, exp. date 28/02/2023 H000964, exp. date 31/03/2023 H804311, exp. date 31/08/2021 H805267, exp. date 30/11/2021 H805268, exp. date 30/11/2021 H805269, exp. date 30/11/2021 H805725, exp. date 30/11/2021 H805726, exp. date 30/11/2021 H901497, exp. date 31/01/2022 H901577, exp. date 31/03/2022 H901578, exp. date 31/03/2022 H902258, exp. date 31/05/2022
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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